COVID-19. Santé Canada autorise désormais l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
Il s’agit du premier vaccin contre la COVID-19 autorisé au pays pour ce groupe d’âge. Grâce à cette autorisation, environ 1,7 million d’enfants sont maintenant admissibles à la vaccination .
Santé Canada a reçu une demande de Moderna pour étendre l’indication du vaccin Spikevax le 29 avril 2022. L’institution fédérale a initialement autorisé l’utilisation du vaccin chez les personnes de 18 ans et plus le 23 décembre 2020, puis chez les enfants de 12 à 17 ans le 27 août 2021 et chez les enfants de 6 à 11 ans le 17 mars 2022.
Après un examen scientifique rigoureux et indépendant des données probantes, Santé Canada a déterminé que les avantages de ce vaccin pour les enfants de 6 mois à 5 ans l’emportent sur les risques. L’organisme canadien de réglementation des médicaments a autorisé une série primaire de 2 doses de 25 microgrammes chacune, la deuxième dose devant être administrée 4 semaines après la première. Cela équivaut à la moitié de la dose autorisée pour les enfants de 6 à 11 ans et au quart de la dose autorisée pour les personnes de plus de 12 ans.
L’essai clinique a montré que la réponse immunitaire au vaccin Spikevax chez les enfants de 6 mois à 5 ans était comparable à celle observée chez les personnes de 18 à 25 ans lors d’une étude précédente. L’efficacité a été évaluée lorsque Omicron était le variant prédominant de la COVID-19 circulant aux États-Unis et au Canada. Le vaccin a bien été toléré et aucun signal d’innocuité n’a été observé lors de l’essai.
Santé Canada a imposé des conditions à l’autorisation selon lesquelles Moderna doit continuer de lui fournir des renseignements sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez ce groupe d’âge plus jeune. Le Ministère disposera ainsi de plus de données provenant des études en cours et de l’utilisation en situation réelle pour s’assurer que les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur les risques, ainsi que pour détecter tout nouveau signal d’innocuité potentiel dans n’importe quel groupe d’âge.
Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada continueront de surveiller de près l’innocuité de ce vaccin et prendront les mesures qui s’imposent si des problèmes d’innocuité sont constatés.
